各相关股（室），各市场管理所：  

为加强全区药品、医疗器械、化妆品质量监管，切实保障公众用药用械用妆安全，根据长治市市场监督管理局文件要求，结合我区实际情况，区局制定了2024年度药品、医疗器械、化妆品监督检查工作计划，请遵照执行。

长治市上党区市场监督管理局  

2024年4月17日      

药品流通监督检查工作计划

一、检查重点

（一）重点检查品种

监督检查以疫苗、血液制品、生物制品、含特殊药品复方制剂、常用及高值集中采购中选药品、中药饮片等品种为重点。

（二）重点检查内容

1.药品零售企业重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况，强化对企业非法渠道购进药品、回收药品、超经营范围销售药品、处方药销售不合规（含电子处方规范使用）和执业药师“挂证”、不落实药品可追溯要求、网络销售违规展示处方药信息、未执行网络禁售药品目录等行为的监督检查。

2.医疗机构重点检查履行药品安全主体责任落实情况、建立药品质量安全管理制度及执行情况、加强药品购进、储存和使用质量安全管理情况，强化对非法渠道采购药品、使用过期失效药品、不按规定储存管理药品、不落实药品可追溯要求情况的监督检查。

3.疫苗配送和使用单位重点检查严格落实《疫苗管理法》，加强疫苗全生命周期质量管控落实情况。强化对疫苗配送企业落实《规范》要求及疫苗储运期间质量管控情况的监督检查；强化对疫苗接种单位落实《疫苗储存和运输管理规范》要求、疫苗储运和使用环节质量安全管控、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息上传系统等情况的监督检查。

二、工作任务

（一）日常监督检查

各管理所工作任务（完成时限：2024年12月20日）

各管理所对辖区内药品零售企业、疾病预防控制机构、疫苗接种单位和医疗机构开展日常监督检查。其中：

药品零售企业年度检查覆盖率不低于辖区内企业总数的三分之一，冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营企业、药品网络销售零售企业年度覆盖率100%；

对接种、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位（其中包括新冠疫苗接种单位）执行疫苗储存和运输管理规范情况监督检查，年度检查覆盖率达到辖区内单位100%；

对辖区内医疗机构购进、验收、储存药品管理情况监督检查，年度检查医疗机构数不少于辖区内机构总数三分之一，三年内对辖区内医疗机构全部进行检查。

（二）符合性检查

区局配合市局对药品零售企业，开展落实《药品经营质量管理规范》情况检查（简称“符合性检查”），年度检查覆盖率不低于辖区内企业总数三分之一。（完成时间：2024年12月20日）

（三）专项检查

按照市局专项工作安排部署，组织开展药品经营和使用环节的各专项检查。重点检查药品购进渠道、处方药销售、药品零售连锁门店“七统一”管理、疫苗储冷链储运、网络零售药品、医疗机构集中整治等六个方面.

（四）特殊药品监督检查及信息化追溯体系建设工作。对辖区内取得印鉴卡的医疗机构使用一类精神药品和麻醉药品的监督检查和对医疗机构特殊药品信息化追溯工作情况由区局组织开展；各管理所负责本辖区范围内经营特殊药品复方制剂、含兴奋剂药品的零售（连锁）药品经营企业及医疗机构使用特殊药品的检查。

三、工作要求

各相关股室、各管理所要按时完成年度监督检查工作，《药品零售企业和使用单位日常监督检查统计表》（附件1）、《疫苗监督检查情况汇总表》（附件2）分别于4月20日、6月20日、9月20日、11月20日前报区局药械化监管股；

《药品经营和使用专项检查统计表》（附件3）分别于6月20日、10月20日前报区局药械化监管股；

《特殊药品监督检查统计表》（附件4）请于6月、9月和11月的17日前报区局药械化股。

附件：1.药品零售企业和使用单位日常监督检查统计表

      2.疫苗监督检查情况汇总表

      3.药品经营和使用专项检查统计表

      4.特殊药品监督检查统计表

医疗器械经营使用单位监督检查计划

一、检查重点

（一）检查的重点品种

1.疫情防控医疗器械。重点关注新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机和血氧仪等产品；

2.医疗美容医疗器械。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品；

3辅助生殖类医疗器械。重点关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械；

4.集采中选、无菌和植入类医疗器械。以国家集采中选品种为基础，重点关注冠脉血管支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家和省级集采中选医疗器械；

5.青少年近视防治相关医疗器械。重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等相关医疗器械；

6.医疗器械经营重点监管品种目录所列的其他医疗器械。

（二）检查的重点内容

1.在经营环节，要贯彻落实新修订《医疗器械经营质量管理规范》，整治违法违规行为、清理整顿问题企业，规范企业经营行为。

2.在使用环节，要重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否具有可追溯性等，进一步提升使用单位医疗器械质量管理水平。对口腔类医疗器械投诉举报频发的医疗机构，要加大投诉举报和问题线索处置，全面梳理排查风险。

3.在网络销售环节，要持续开展“线上清网，线下规范”治理。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，重点检查产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违规销售行为。要督促网络销售企业切实履行主体责任，加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索，必要时对网络交易服务第三方平台进行延伸检查，严打违法行为，加大典型案件曝光力度，加强跨区域协同配合，加强与公安、卫健、网信、海关等部门的沟通协作，建立健全跨区域案件协查和跨部门联合处置机制。

二、工作要求

（一）结合实际出台日常监管和专项监管工作方案。对实施四级监管的企业每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次；实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。对集采中选、无菌和植入类医疗器械要开展全覆盖检查。

（二）每季度末向区局药械化监管股报送检查情况统计表（附件:6），半年和全年工作总结及汇总统计表分别于6月8日、12月8日前报送。

附件：5.医疗器械经营重点监管品种目录

      6.医疗器械经营使用单位监管情况汇总表

化妆品经营企业监督检查计划

一、检查重点

（一）重点品种。儿童化妆品、祛斑美白、防晒、染发、烫发、祛痘类化妆品以及进口化妆品等风险较高产品；监督抽检不合格、投诉举报较多、不良反应监测和风险监测过程中发现存在问题的化妆品；线上线下经营的非法添加、假冒伪劣化妆品、未经注册或备案化妆品等。

（二）重点场所。化妆品集中交易市场（含批发市场、集贸市场、商场等化妆品经营者集中管理模式）、展销会、美容美发机构、宾馆酒店、洗浴中心、母婴用品店、农村和城乡结合部小超市、化妆品电子商务经营者等。

二、检查内容

（一）化妆品经营者。重点检查：是否经营未经注册或备案的化妆品；是否更改化妆品使用期限；是否擅自配制化妆品或者经营变质、超过使用期限的化妆品；是否经营标签不符合规定的化妆品；是否建立并执行进货查验记录制度。

（二）电子商务化妆品经营者。重点检查：电子商务平台经营者是否对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内经营者管理责任；平台内经营者是否全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息；是否存在经营非法产品等违规违法行为。

（三）化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者。重点检查：是否建立实施保证化妆品质量安全的管理制度，承担入场化妆品经营者管理责任；是否建立入场化妆品经营者档案并审查其市场主体登记证明；发现入场经营者违法行为，是否及时制止并报告等。

二、工作要求

（一）深化专项整治。继续开展化妆品领域药品安全巩固提升专项行动，全方位筑牢全区化妆品安全底线，并按要求于每月26日前报送《“四个清单”台账》，2024年6月12日前报送阶段性工作总结，2024年11月15日前报送工作总结。

（二）按时报送报表。各管理所每季度2日前将电子版的《长治市上党区化妆品经营单位监督检查汇总表》（附件 7）、《长治市上党区化妆品经营单位监督检查统计表》（附件8）按规定时间报至区局药械化监管股。自2024年4月起，每月13日前将《化妆品网络经营监管统计表》（附件10）报区局药械化监管股。

附件：7.长治市上党区化妆品经营单位监督检查汇总表

      8.长治市上党区化妆品经营单位监督检查统计表

      9.化妆品集中交易市场管理者、展销会举办者监督检查表（参考模板）  

      10.化妆品网络经营监管统计表