各相关股室、各市场管理所：  

为加强全区药品、医疗器械、化妆品质量监管，切实保障公众用药用械用妆安全，根据长治市市场监督管理局《关于印发2023年药品流通监督检查工作计划的通知》《2023年全市特殊药品监督检查和信息化追溯体系建设工作计划及药物警戒工作要点的通知》《山西省药品监督管理局办公室关于开展2023年医疗器械经营使用单位监督检查的通知》和《关于做好2023年全市化妆品经营企业监督检查计划的通知》要求，结合我区实际情况，区局制定了2003年度药品、医疗器械、化妆品监督检查工作计划，请遵照执行。

长治市上党区市场监督管理局    

2023年3月14日         

药品流通监督检查工作计划

一、工作任务

（一）药品经营企业监督检查

配合市局开展对全区药品零售企业符合性检查，检查企业数不少于总数三分之一，上年度新开办的药品零售企业纳入本年度重点监督检查任务；区局负责对全区药品零售企业进行监督抽查，抽查数量不低于全区药店数量的10%；各管理所负责辖区内药品零售企业的日常监管，年度检查覆盖率100%。

（二）医疗机构监督检查

区局负责对全区二级以上医疗机构进行监督抽查，有计划有重点地组织开展药械购进、储存及使用质量管理情况的监督检查。各市场管理所负责辖区内医疗机构的日常检查，年度检查覆盖率100%。

（三）疫苗接种单位监督检查

区局负责对上党区疾控中心的监督检查，各管理所负责对辖区内接种单位的全覆盖监督检查，包括对新冠疫苗接种单位（含临时接种点）全覆盖监督检查。

（四）专项检查

按照市局专项工作安排部署，组织开展药品经营和使用环节的各种专项检查，工作实施以专项文件为准，区局和各市场监管所按照相应文件要求完成专项检查工作任务。

二、检查重点

（一）重点检查品种

监督检查以疫苗、血液制品、生物制品、国家集中采购中选药品、新冠肺炎治疗药品、中药饮片等品种为重点。

（二）重点检查内容

1.药品零售企业重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况，强化对企业非法渠道购进药品、回收药品；超经营范围销售药品、处方药销售不合规（含电子处方规范使用）和执业药师“挂证”、不落实药品可追溯要求、违法违规开展药品网络销售等行为的监督检查。

2.医疗机构重点检查履行药品安全主体责任落实情况、建立药品质量安全管理制度及执行情况、加强药品购进、储存和使用质量安全管理情况，强化对非法渠道采购药品、使用过期失效药品、不按规定储存管理药品、不落实药品可追溯要求情况的监督检查。

3.疫苗配送和使用单位重点检查严格落实《疫苗管理法》，加强疫苗全生命周期质量管控落实情况。强化对疫苗接种单位落实《疫苗储存和运输管理规范》要求、疫苗储运和使用环节质量安全管控、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息上传系统等情况的监督检查。

三、工作要求

各相关股室、各管理所要按时完成年度监督检查工作，检查情况统计表（附件1、2）半年和全年工作总结分别于6月6日、11月12日前报区局药械化监管股。

附件1:医疗机构监督检查统计表

附件2:疫苗接种单位监督检查统计表

特殊药品监督检查及信息化追溯体系建设工作计划

一、工作重点

（一）开展医疗机构特殊药品使用监管

1.重点品种：芬太尼、聪明药（哌醋甲脂、莫达非尼）、咖啡因、阿普唑仑、咪达唑仑、曲马多、佐匹克隆、氨酚羟考酮、麻黄碱。

2.重点单位：各级医疗机构（含卫生院、私营医院、个体诊所）。

3.重点检查内容：

（1）购进特殊药品的渠道是否合法，抽取一定比例跟踪核实流向，核对购进和使用的数量是否平衡，麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品是否通过电子印鉴卡平台购进；

（2）专库（柜）设施（双锁保险柜或麻精药品智能调配柜）、视频监控（需涵盖药品的入库验收、储存、发放、调剂、回收、废弃液处理）、报警设备运行是否正常；

（3）药品储存是否在药品说明书规定的储存要求下储存；

（4）双人管理、专账登记是否严格落实，采购、验收、入库、出库和货款结算是否符合“全省医疗机构麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品管理实施细则”有关要求,做到通过对公账户采用一票一款的方式支付；

（5）验收环节是否做到双人开箱验收清点到最小包装；

（6）是否建立符合登记项目要求的出库单（出库单项目：应包括日期、使用部门、药品名称、规格、单位、数量、批号、有效期、生产企业、发药人、复核人、领药人签字），出库单是否做到三人签字（库房双人核对、领药人确认），做到账、货、批号相符；

（7）是否建立信息化追溯系统，对购进使用的麻醉药品、精神药品进行扫码核注核销。

4.检查分工：区局牵头组织对辖区内取得印鉴卡的医疗机构使用一类精神药品和麻醉药品的监督检查；各管理所负责本辖区范围内医疗机构使用特殊药品的检查。

（二）开展对注射用A型肉毒毒素的专项检查

1.重点单位：医疗美容机构

2.重点检查内容：对注射用A型肉毒毒素购进资质票据、销售使用渠道的合法性及储运环境进行检查，督促医疗美容机构建立或入驻第三方信息化追溯系统，通过扫码实现全程追溯和追溯到人。

3.检查分工：各管理所负责对辖区内医疗美容机构进行监督检查。

（三）加强对经营含特殊药品复方制剂、含兴奋剂药品的零售（连锁）药品经营企业的监管

1.重点品种：含特殊药品复方制剂、含兴奋剂药品

2.重点检查内容：

（1）含特殊药品复方制剂是否设置专柜销售，并按照药品经营质量管理规范进行分类摆放；

（2）是否做到专人管理，是否进行专册登记，登记项目内容是否全面（应包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、产品批号、购买人姓名、身份证号码等）；

（3）对于单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，是否将其列入必须凭处方销售的处方药管理，是否凭执业医师开具的处方销售；

（4）在企业计算机系统中，是否实现对含特殊药品复方制剂的药品做到限量销售（除处方药按处方剂量销售外，非处方药一次性销售不得超过2个最小包装）；

（5）含兴奋剂药品，重点查看药品零售企业是否设置专柜销售，并按照药品经营质量管理规范进行分类摆放；是否在明显位置设置“运动员慎用”标识。

3.检查分工

各管理所负责辖区内药品经营企业的监督检查。

（四）信息化追溯体系建设

1.重点工作：按照省局、市局关于特殊药品实现信息化追溯体系建设要求，督促和指导我区所有使用特殊药品的医疗机构全部入驻药品信息化追溯系统平台，对特殊药品全部扫码，核注核销，实现全过程追溯，做到药品追溯数据的互联互通，推广覆盖率达100%。

2.检查分工：区局药械化妆品监管股负责。

二、工作要求

各相关股、各管理所要按时完成年度监督检查工作，检查情况统计表（附件3）请于6月、9月和11月的17日前报区局药械化股。

附件3：2023年特殊药品监督检查统计表

医疗器械经营使用单位监督检查计划

一、工作重点

（一）重点检查产品

1.经营环节：重点检查无菌、植入材料和人工器官、体外诊断试剂、角膜接触镜、仪器设备等六类，涉及骨接合植入物、心血管植入物、眼科植入物等47个重点品种（类）以及疫情防控相关产品和集采中选产品；

2.使用环节：重点检查无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械、大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械，以及疫情防控相关的产品集采中选产品。

（二）检查重点单位

1.为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的经营企业和风险会商确定的重点检查企业；

2.医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的经营企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；

3.疫情防控用和集中带量采购中选医疗器械经营企业；

4.二、三级医疗机构（包括专科类个体医疗机构）。

（三）检查重点内容：

1.加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管。按照涉疫药品医疗用品稳价保质专项行动部署，持续加强经营、使用环节的动态监管，服务保障新阶段疫情防控大局。对于新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机和血氧仪等疫情防控医疗器械企业进行全覆盖监督检查。重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业，对体外诊断试剂储存和冷链运输管理、网络销售疫情防控医疗器械持续加大监督检查力度。要求企业严格落实主体责任，持续深入排查风险隐患，提升质量安全管理水平，全力保障产品质量安全和供应有序。

2.加强集采中选、无菌和植入性医疗器械等重点产品和既往发现问题较多等重点企业质量监管。特别是要做好集采中选产品监管，以国家集采中选品种为基础，对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查;同时收集掌握省级集采中选品种，实行清单管理，开展全覆盖检查。经营企业重点检查是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械;运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，要严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求开展检查;进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。使用单位重点检查是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;是否对植入和介入类.的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。

3.加强对经营社会关注度高医疗器械产品企业的监督检查。加强统筹协调和督促检查，针对医疗美容用医疗器械，角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、青少年近视防控用医疗器械，避孕套、HIV试剂等艾滋病防治医疗器械等领域存在的突出问题，梳理本辖区相关经营、使用环节重点检查企业（单位）清单，对清单内的企业（单位）开展重点检查,重点关注眼镜商城、眼镜店、购物商场、学校周边、居民区等区域，组织实施拉网式排查，加大网络交易第三方平台监督检查和网络销售监测违法违规线索调查处置力度，严厉打击销售和使用未经注册医疗器械等违法违规行为。以打击违法行为、曝光典型案例为抓手，规范医疗器械市场秩序，提升质量安全水平。

二、工作要求

“医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表”（附件4）为月报表，于次月3日前填报，半年和全年工作总结及汇总统计表于5月13日、11月13日前报送；“经营装饰性彩色平光隐性眼镜、避孕套质量安全监督检查”工作总结及报表（附件5、6）于11月13日前填报。

附件4：医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

附件5：打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表

附件6：避孕套质量安全管理工作统计表

化妆品经营企业监督检查计划

一、检查重点

（一）检查重点内容

1.化妆品经营者是否建立并执行进货查验记录制度，能否保证化妆品来源合法可追溯；

2.产品标签及店内广告是否明示或暗示产品具有医疗作用，是否虚假或夸大功效宣称；

3.网络违法违规销售化妆品行为；

4.产品是否存在“一品多标签”违法行为；

5.重点查处经营使用未经注册或者备案化妆品。

（二）重点品种

1.儿童化妆品；

2.染发类、祛斑美白类化妆品；

3.进口化妆品；

4.近年来监督抽检不合格及风险监测存在质量安全隐患的化妆品；

5.因使用同一化妆品在辖区内造成多人伤害包括严重不良反应以及报告数量多的化妆品；

6.因化妆品安全引发舆情关注或被投诉举报的问题化妆品。

（三）重点对象

1.化妆品集中交易市场、展销会：辖区内开展全面检查，检查其是否依法对入场化妆品经营者进行管理。

2.美容美发机构、酒店宾馆、洗浴中心等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位：辖区内开展全面排查，检查其是否履行经营者义务，是否有自行配制情况。

3.化妆品网络经营者：辖区内摸底排查，检查其是否经营合法化妆品；是否全面真实准确及时披露化妆品信息。

4.大型商超、母婴专卖店：辖区内开展全面检查，检查其是否经营合法化妆品，保证来源可追溯。

5.聚焦重大节日，对城乡结合部和农村地区日化用品商店及其他风险隐患较大的化妆品经营者开展检查。

（四）专项检查

按照上级统一部署，开展“护苗有我 保障儿童用妆安全”专项行动。针对儿童化妆品生产经营环节潜在的安全风险，集中力量，重拳出击，严厉打击化妆品非法添加等危害儿童健康严重违法行为，保障儿童用妆安全。

经营环节加强对母婴用品专卖店、商场等儿童化妆品经营者的监督检查，重点检查其依法履行进货查验记录义务情况、所经营儿童化妆品的功效宣称等情况。对电子商务平台内经营者开展监督检查，重点检查是否经营违法儿童化妆品等。

二、工作要求

1.各管理所根据化妆品经营单位的风险等级确定检查频次，并统一填写《化妆品经营单位监督检查表》（附件9）和《化妆品集中交易市场管理者、展销会举办者监督检查表》（附件10），不断健全辖区内各类化妆品经营单位的档案数据。

2. 各管理所要按照风险管理的原则，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次，建立化妆品经营者信用档案，完善检查档案。

3. 各管理所指定专人汇总监督检查信息，每季度2日前上报《化妆品经营单位监督检查汇总表》（附件7）和《妆品经营单位监督检查统计表》（附件8）。

附件7：《化妆品经营单位监督检查汇总表》（季报）

附件8：《化妆品经营单位监督检查统计表》（季报）

附件9：《化妆品经营单位监督检查表》

附件10：《化妆品集中交易市场管理者、展销会举办者监督检查表》